кол-во скачиваний: 62

Ва­ри­ант: при­ло­же­ние к Про­то­ко­лу<1> кли­ни­чес­ко­го

исс­ле­до­ва­ния ___(наз­ва­ние ле­карс­твен­но­го пре­па­ра­та)___

от ___________ ___ г. N ___

До­го­вор
о про­ве­де­нии кли­ни­чес­ко­го исс­ле­до­ва­ния ле­карс­твен­но­го пре­па­ра­та для ме­ди­цинс­ко­го при­ме­не­ния

да­та и мес­то под­пи­са­ния

___(на­име­но­ва­ние ме­ди­цинс­кой ор­га­ни­за­ции)___, ли­цен­зия N _________________, вы­дан­ная ___(на­име­но­ва­ние ор­га­на)___, име­ну­ем__ в даль­ней­шем Исс­ле­до­ва­тель<2>, в ли­це ___(долж­ность, ФИО)___, дей­ству­ющ__ на ос­но­ва­нии ___(Ус­та­ва, по­ло­же­ния)___, с од­ной сто­ро­ны, и ___(на­име­но­ва­ние ор­га­ни­за­ции)___, вли­це ___(долж­ность, ФИО)___, дей­ству­ющ__ на­ос­но­ва­нии ___________________ и раз­ре­ше­ния<3>(Ус­та­ва, по­ло­же­ния, до­ве­рен­нос­ти)на ор­га­ни­за­цию про­ве­де­ния кли­ни­чес­ких исс­ле­до­ва­ний ле­карс­твен­но­го пре­па­ра­тад­ля ме­ди­цинс­ко­го при­ме­не­ния _ от ______(на­име­но­ва­ние пре­па­ра­та)___ г. N _________________, вы­дан­но­го _________________, име­ну­ем__ вдаль­ней­шем За­каз­чик<4>, с дру­гой сто­ро­ны, зак­лю­чи­ли нас­то­ящий до­го­вор о ни­жес­ле­ду­ющем:

1. ПРЕД­МЕТ ДО­ГО­ВО­РА

1.1. Исс­ле­до­ва­тель обя­зу­ет­ся по за­да­нию За­каз­чи­ка про­вес­ти кли­ни­чес­ко­еисс­ле­до­ва­ние сле­ду­юще­го ле­карс­твен­но­го пре­па­ра­та для ме­ди­цинс­ко­гоп­ри­ме­не­ния ___(на­име­но­ва­ние ле­карс­твен­но­го пре­па­ра­та)___ на­ус­ло­ви­ях нас­то­яще­го до­го­во­ра (да­лее - пре­па­рат, исс­ле­до­ва­ние), аЗа­каз­чик обя­зу­ет­ся при­нять и оп­ла­тить ре­зуль­та­ты исс­ле­до­ва­ния в раз­ме­ре, впо­ряд­ке и в сро­ки, ко­то­рые пре­дус­мот­ре­ны до­го­во­ром.

1.2. Сро­ки про­ве­де­ния исс­ле­до­ва­ний: ____.

1.3. Тер­ми­ны до­го­во­ра оп­ре­де­ле­ны в нор­ма­тив­но-пра­во­вых ак­тах:
- Фе­де­раль­ный за­кон Об об­ра­ще­нии ле­карс­твен­ных средств (ст. 4);
- На­ци­ональ­ный стан­дарт Над­ле­жа­щая кли­ни­чес­кая прак­ти­ка. ГОСТ Р 52379-2005 (утв. При­ка­зом Рос­тех­ре­гу­ли­ро­ва­ния от 27.09.2005 N 232-ст) (ст. 1);
- При­каз Ми­нис­терс­тва здра­во­ох­ра­не­ния Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции от 19.06.2003 N 266 Об ут­верж­де­нии Пра­вил кли­ни­чес­кой прак­ти­ки в Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции (ст. II);
- Мо­ни­то­ринг не­же­ла­тель­ных ре­ак­ций при про­ве­де­нии кли­ни­чес­ких исс­ле­до­ва­ний. Ме­то­ди­чес­кие ре­ко­мен­да­ции (утв. Росз­драв­над­зо­ром 05.10.2009) (ст. 3);
- Об­щие тер­ми­ны и оп­ре­де­ле­ния (При­ло­же­ние к Пра­ви­лам про­из­водс­тва и конт­ро­ля ка­чест­ва ле­карс­твен­ных средств. ГОСТ Р 52249-2009 (утв. При­ка­зом Рос­тех­ре­гу­ли­ро­ва­ния от 20.05.2009 N 159-ст).

1.4. До­го­вор ис­пол­ня­ет­ся при учас­тии:
(При ус­ло­вии от­ли­чия от За­каз­чи­ка) Спон­сор - ___(на­име­но­ва­ние, ад­рес, ИНН, КПП, ОГРН, ру­ко­во­ди­тель, упол­но­мо­чен­ный предс­та­ви­тель, те­ле­фон, эл. поч­та)___

________________;

(при ус­ло­вии от­ли­чия от За­каз­чи­ка) Мо­ни­тор - ___(на­име­но­ва­ние, ад­рес, ИНН, КПП, ОГРН, ру­ко­во­ди­тель, упол­но­мо­чен­ный предс­та­ви­тель, те­ле­фон, эл. поч­та)___

________________;

Ауди­тор - ___(на­име­но­ва­ние, ад­рес, ИНН, КПП, ОГРН, ру­ко­во­ди­тель, упол­но­мо­чен­ный предс­та­ви­тель, те­ле­фон, эл. поч­та)___

________________;

Ме­ди­цинс­кий экс­перт по дан­но­му исс­ле­до­ва­нию - ___(фа­ми­лия, имя, от­чест­во, долж­ность, ад­рес, те­ле­фон, эл. поч­та)___

________________;

Кли­ни­чес­кий центр - ___(на­име­но­ва­ние, ад­рес, ИНН, КПП, ОГРН, ру­ко­во­ди­тель, упол­но­мо­чен­ный предс­та­ви­тель, те­ле­фон, эл. поч­та)___

________________;

(ес­ли дан­ное ли­цо не яв­ля­ет­ся исс­ле­до­ва­те­лем) Ква­ли­фи­ци­ро­ван­ный врач,

от­ве­ча­ющий за при­ня­тие всех ре­ше­ний ме­ди­цинс­ко­го ха­рак­те­ра по дан­но­му

исс­ле­до­ва­нию, - _

(фа­ми­лия, имя, от­чест­во, долж­ность, ад­рес, те­ле­фон, эл. поч­та)

________________;

Кли­ни­чес­кая ла­бо­ра­то­рия - ___(на­име­но­ва­ние, ад­рес, ИНН, КПП, ОГРН, ру­ко­во­ди­тель, упол­но­мо­чен­ный предс­та­ви­тель, те­ле­фон, эл. поч­та)___

________________;

Ме­ди­цинс­кая служ­ба - ___(на­име­но­ва­ние, ад­рес, ИНН, КПП, ОГРН, ру­ко­во­ди­тель, упол­но­мо­чен­ный предс­та­ви­тель, те­ле­фон, эл. поч­та)___

________________;

Тех­ни­чес­кая служ­ба - ___(на­име­но­ва­ние, ад­рес, ИНН, КПП, ОГРН, ру­ко­во­ди­тель, упол­но­мо­чен­ный предс­та­ви­тель, те­ле­фон, эл. поч­та)___

________________;

Ор­га­ни­за­ция, вов­ле­чен­ная в исс­ле­до­ва­ние в ка­чест­ве ___(не­за­ви­си­мо­го оцен­щи­ка со­от­ветс­твия, мо­ни­то­ра и ис­пол­не­ния иных функ­ций)___

_________________,

_________________

(на­име­но­ва­ние, ад­рес, ИНН, КПП, ОГРН, ру­ко­во­ди­тель, упол­но­мо­чен­ный предс­та­ви­тель, те­ле­фон, эл. поч­та)

_____.

1.5. До под­пи­са­ния нас­то­яще­го до­го­во­ра За­каз­чик заб­ла­гов­ре­мен­но пре­дос­та­вил Исс­ле­до­ва­те­лю для оз­на­ком­ле­ния про­то­кол кли­ни­чес­ко­го исс­ле­до­ва­ния и бро­шю­ру Исс­ле­до­ва­те­ля<5> в те­ку­щей ре­дак­ции.

1.6. При под­пи­са­нии нас­то­яще­го до­го­во­ра За­каз­чик по­лу­чил сог­ла­сие Исс­ле­до­ва­те­ля на:
- про­ве­де­ние исс­ле­до­ва­ния в со­от­ветс­твии с Пра­ви­ла­ми кли­ни­чес­кой прак­ти­ки в Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции (утв. При­ка­зом Минз­дра­ва РФ от 19.06.2003 N 266, за­рег. в Ми­нюс­те РФ 20.06.2003 N 4808), дей­ству­ющи­ми нор­ма­тив­ны­ми тре­бо­ва­ни­ями, а так­же про­то­ко­лом кли­ни­чес­ко­го исс­ле­до­ва­ния, сог­ла­со­ван­ным с Ко­ми­те­том по эти­ке;
- соб­лю­де­ние ус­та­нов­лен­ных про­це­дур сбо­ра и пре­дос­тав­ле­ния дан­ных; про­ве­де­ние мо­ни­то­рин­га, не­за­ви­си­мой оцен­ки со­от­ветс­твия и го­су­дарс­твен­но­го конт­ро­ля;
- хра­не­ние до­ку­мен­та­ции по исс­ле­до­ва­нию до тех пор, по­ка За­каз­чик не со­об­щит Исс­ле­до­ва­те­лю об ис­те­че­нии сро­ка хра­не­ния до­ку­мен­та­ции.

1.7. В слу­чае прив­ле­че­ния со­исс­ле­до­ва­те­лей Исс­ле­до­ва­тель от­ве­ча­ет пе­ред За­каз­чи­ком и ины­ми участ­ни­ка­ми исс­ле­до­ва­ния за дей­ствия и ре­зуль­та­ты со­исс­ле­до­ва­те­ля.

1.8. За­каз­чик пе­ре­да­ет пре­па­рат по ак­ту и до­ку­мен­та­цию по соп­ро­во­ди­тель­но­му ре­ест­ру Исс­ле­до­ва­те­лю в те­че­ние ___ дней с мо­мен­та зак­лю­че­ния нас­то­яще­го до­го­во­ра.

1.9. Исс­ле­до­ва­тель возв­ра­ща­ет не­ис­поль­зо­ван­ный пре­па­рат по ак­ту и пе­ре­да­ет до­ку­мен­та­цию по соп­ро­во­ди­тель­но­му ре­ест­ру За­каз­чи­ку в те­че­ние ___ дней с мо­мен­та прек­ра­ще­ния исс­ле­до­ва­ния.

2. УС­ЛО­ВИЯ ПРО­ВЕ­ДЕ­НИЯ ИСС­ЛЕ­ДО­ВА­НИЯ

2.1. Об­щие ус­ло­вия про­ве­де­ния исс­ле­до­ва­ния оп­ре­де­ле­ны в Про­то­ко­лек­ли­ни­чес­ко­го исс­ле­до­ва­ния ___(наз­ва­ние ле­карс­твен­но­го пре­па­ра­та)___ от___________ ___ г. N _________________, в бро­шю­ре Исс­ле­до­ва­те­ля, нор­ма­тив­ных ак­тах, вдру­гих дей­ству­ющих до­ку­мен­тах.

2.2. Наз­ва­ние и опи­са­ние исс­ле­ду­емо­го ле­карс­твен­но­го пре­па­ра­та: ___(наз­ва­ние ле­карс­твен­но­го пре­па­ра­та, вклю­чая меж­ду­на­род­ное не­па­тен­то­ван­ное наз­ва­ние, на­уч­ное наз­ва­ние на ла­тинс­ком язы­ке, хи­ми­чес­кое и тор­го­вое на­име­но­ва­ния)___.

Ле­карс­твен­ная фор­ма _________________, до­зи­ров­ка: _________________, спо­со­бы

вве­де­ния и при­ме­не­ния: _________________, срок год­нос­ти ле­карс­твен­но­го

пре­па­ра­та: _________.

Фар­ма­ко­ло­ги­чес­кие и фар­ма­ко­ди­на­ми­чес­кие или им­му­но­би­оло­ги­чес­кие свой­ства ле­карс­твен­но­го пре­па­ра­та: ______.

2.3. Ре­зуль­та­ты док­ли­ни­чес­ких исс­ле­до­ва­ний, име­ющие кли­ни­чес­кую зна­чи­мость: __________________.

2.4. Ре­зуль­та­ты дру­гих кли­ни­чес­ких исс­ле­до­ва­ний, зна­чи­мых для дан­но­го исс­ле­до­ва­ния: _______________.
(Ес­ли име­ют­ся: 2.5. Крат­кое опи­са­ние из­вест­ных и по­тен­ци­аль­ных рис­ков и поль­зы для субъ­ек­тов исс­ле­до­ва­ния: _.)

2.6. Опи­са­ние и обос­но­ва­ние спо­со­ба вве­де­ния, до­зи­ров­ки, ре­жи­ма до­зи­ро­ва­ния и кур­са ле­че­ния ис­пол­ни­те­лем: ________________________.

2.7. Опи­са­ние исс­ле­ду­емой по­пу­ля­ции: _________________________.

2.8. Це­ли и за­да­чи исс­ле­до­ва­ния: .

2.9. Ди­зайн исс­ле­до­ва­ния:

2.9.1. Оце­ни­ва­емые в хо­де исс­ле­до­ва­ния ос­нов­ные и до­пол­ни­тель­ные (при на­ли­чии) исс­ле­ду­емые па­ра­мет­ры: _____.

2.9.2. Тип/ди­зайн про­во­ди­мо­го исс­ле­до­ва­ния ___(нап­ри­мер, двой­ное сле­пое, пла­це­бо-конт­ро­ли­ру­емое, па­рал­лель­ное)___.

2.9.3. Про­це­ду­ры и эта­пы исс­ле­до­ва­ния, вклю­чая пе­ри­од пос­ле­ду­юще­го наб­лю­де­ния: ______________________.

2.9.4. Гра­фи­чес­кая схе­ма ди­зай­на исс­ле­до­ва­ния при­ве­де­на в При­ло­же­нии N ___ (при­мер не при­во­дит­ся вви­ду слож­нос­ти уни­вер­са­ли­за­ции).

2.9.5. Опи­са­ние ран­до­ми­за­ции ____________.
(вклю­чая хра­не­ние ран­до­ми­за­ци­он­ных ко­дов и про­це­ду­ры их раск­ры­тия)

2.9.6. Опи­са­ние сле­по­го ме­то­да/мас­ки­ров­ки _____________________.

2.9.7. Опи­са­ние ис­поль­зу­емо­го Исс­ле­до­ва­те­лем в исс­ле­до­ва­нии ле­че­ния: __________________.

2.9.8. Опи­са­ние ле­карс­твен­ной упа­ков­ки и мар­ки­ров­ки исс­ле­ду­емо­го пре­па­ра­та: ________.

2.9.9. Ожи­да­емая про­дол­жи­тель­ность учас­тия субъ­ек­тов в исс­ле­до­ва­нии: ___________________.

2.9.10. Опи­са­ние пра­вил ос­та­нов­ки: _______ (для от­дель­ных субъ­ек­тов, час­тей

_____________.

исс­ле­до­ва­ния или исс­ле­до­ва­ния в це­лом)

2.9.11. Опи­са­ние кри­те­ри­ев иск­лю­че­ния: ___(для от­дель­ных субъ­ек­тов, час­тей исс­ле­до­ва­ния или исс­ле­до­ва­ния в це­лом)___

_____________.

2.9.12. Про­це­ду­ры уче­та исс­ле­ду­емых пре­па­ра­тов, вклю­чая, при на­ли­чии, пла­це­бо и пре­па­ра­ты срав­не­ния: _______________________.

2.9.13. Пе­ре­чень всех дан­ных, ре­гист­ри­ру­емых не­пос­редс­твен­но в ин­ди­ви­ду­аль­ной ре­гист­ра­ци­он­ной кар­те (т.е. без пред­ва­ри­тель­ной за­пи­си в пись­мен­ном или элект­рон­ном ви­де) и расс­мат­ри­ва­емых в ка­чест­ве пер­вич­ных дан­ных: __________________________.

2.10. От­бор и иск­лю­че­ние субъ­ек­тов:

2.10.1. Кри­те­рии вклю­че­ния субъ­ек­тов: __________________________.

2.10.2. Кри­те­рии невк­лю­че­ния субъ­ек­тов: ________________________.

2.10.3. Кри­те­рии иск­лю­че­ния субъ­ек­тов (т.е. ос­но­ва­ния прек­ра­ще­ния при­ме­не­ния исс­ле­ду­емо­го пре­па­ра­та/исс­ле­ду­емо­го ле­че­ния): ______________.

2.11. Ме­то­ды конт­ро­ля за соб­лю­де­ни­ем про­це­дур субъ­ек­та­ми Исс­ле­до­ва­те­лем: ________________________.

2.12. Оцен­ка эф­фек­тив­нос­ти:

2.12.1. Пе­ре­чень па­ра­мет­ров эф­фек­тив­нос­ти: ________________________.

2.12.2. Ме­то­ды и сро­ки оцен­ки, ре­гист­ра­ции и ана­ли­за па­ра­мет­ров эф­фек­тив­нос­ти: ____________________.

2.13. Оцен­ка бе­зо­пас­нос­ти:

2.13.1. Пе­ре­чень па­ра­мет­ров бе­зо­пас­нос­ти: _____________________.

2.13.2. Ме­то­ды и сро­ки оцен­ки, ре­гист­ра­ции и ана­ли­за па­ра­мет­ров бе­зо­пас­нос­ти: _________________________.

2.13.3. Тре­бо­ва­ния к от­че­там, про­це­ду­ре по ре­гист­ра­ции и со­об­ще­ни­ям о не­же­ла­тель­ных яв­ле­ни­ях и ин­тер­кур­рент­ных за­бо­ле­ва­ни­ях: _____________.

2.13.4. Ме­тод и про­дол­жи­тель­ность наб­лю­де­ния за субъ­ек­та­ми пос­ле воз­ник­но­ве­ния не­же­ла­тель­ных яв­ле­ний: _.

2.14. Ста­тис­ти­ка:

2.14.1. Опи­са­ние ста­тис­ти­чес­ких ме­то­дов, ко­то­рые пред­по­ла­га­ет­ся ис­поль­зо­вать, вклю­чая сро­ки каж­до­го пла­ни­ру­емо­го про­ме­жу­точ­но­го ана­ли­за: _.

2.14.2. Пла­ни­ру­емое ко­ли­чест­во субъ­ек­тов: _______________.

2.14.3. Обос­но­ва­ние раз­ме­ра вы­бор­ки, вклю­чая рас­суж­де­ния или вы­чис­ле­ния для обос­но­ва­ния ста­тис­ти­чес­кой мощ­нос­ти исс­ле­до­ва­ния и кли­ни­чес­кой пра­во­мер­нос­ти исс­ле­до­ва­ния: _____.

2.14.4. При­ме­ня­емый уро­вень зна­чи­мос­ти: _________________.

2.14.5. Про­це­ду­ры уче­та от­сутс­тву­ющих, не под­ле­жа­щих ана­ли­зу, и сом­ни­тель­ных дан­ных: ___________.

2.14.6. Про­це­ду­ры со­об­ще­ния о лю­бых отк­ло­не­ни­ях от пер­во­на­чаль­но­го ста­тис­ти­чес­ко­го пла­на: _________.

2.14.7. От­бор субъ­ек­тов для ана­ли­за: _____ (нап­ри­мер, все ран­до­ми­зи­ро­ван­ные субъ­ек­ты, _________________ все субъ­ек­ты, по­лу­чив­шие хо­тя бы од­ну до­зу исс­ле­ду­емо­го пре­па­ра­та, все

________________.

субъ­ек­ты, со­от­ветс­тву­ющие кри­те­ри­ям от­бо­ра, и т.д.)

2.15. Исс­ле­до­ва­тель обя­зу­ет­ся не пре­пятс­тво­вать пря­мо­му дос­ту­пу к пер­вич­ным дан­ным/до­ку­мен­та­ции для про­ве­де­ния свя­зан­ных с исс­ле­до­ва­ни­ем мо­ни­то­рин­га, ауди­та, эти­чес­кой экс­пер­ти­зы, а так­же инс­пек­ции со сто­ро­ны упол­но­мо­чен­ных ор­га­нов. Та­кой дос­туп ор­га­ни­зу­ет­ся в сле­ду­ющем по­ряд­ке: __________.

2.16. Ме­то­ды обес­пе­че­ния и конт­ро­ля ка­чест­ва исс­ле­до­ва­ния: ___.

2.17. Опи­са­ние эти­чес­ких ас­пек­тов исс­ле­до­ва­ния: _________________.

2.18. Про­це­ду­ры фик­са­ции, об­ра­бот­ки и хра­не­ния дан­ных, ве­де­ния за­пи­сей: __________________.

2.19. Про­фес­си­ональ­ная от­ветс­твен­ность Исс­ле­до­ва­те­ля стра­ху­ет­ся по до­го­во­ру от ___________ ___ г. N ___ меж­ду ним и

_________.

(на­име­но­ва­ние, ад­рес, ИНН Стра­хов­щи­ка)

2.20. Обя­за­тель­ное стра­хо­ва­ние па­ци­ен­тов осу­щест­вля­ет­ся по до­го­во­ру от ___________ ___ г. N ___ меж­ду За­каз­чи­ком и

_________.

(на­име­но­ва­ние, ад­рес, ИНН Стра­хов­щи­ка)

2.21. В слу­чае об­ра­ще­ния субъ­ек­та исс­ле­до­ва­ния за не­от­лож­ной ме­ди­цинс­кой по­мощью Исс­ле­до­ва­тель не­за­мед­ли­тель­но ин­фор­ми­ру­ет со­от­ветс­тву­ющую бри­га­ду (вра­ча), ока­зы­ва­ющую та­кую по­мощь, об осо­бен­нос­тях дей­ствия пре­па­ра­та и при­ни­ма­ет ис­чер­пы­ва­ющие ме­ры для спа­се­ния субъ­ек­та.

3. СТО­ИМОСТЬ ПРОГ­РАМ­МЫ. РАЗ­МЕР ВОЗ­НАГ­РАЖ­ДЕ­НИЯ И ВЫП­ЛАТ

3.1. Об­щая сто­имость прог­рам­мы исс­ле­до­ва­ний сос­тав­ля­ет _________________, в том чис­ле:
____________________;
____________________;
____________________.

3.2. За про­ве­де­ние исс­ле­до­ва­ния в пол­ном объ­еме раз­мер воз­наг­раж­де­ния Исс­ле­до­ва­те­ля сос­тав­ля­ет: ______________ руб­лей.

3.3. Раз­мер воз­наг­раж­де­ния Исс­ле­до­ва­те­ля мо­жет быть из­ме­нен в за­ви­си­мос­ти от из­ме­не­ния объ­ема исс­ле­до­ва­ния.

3.4. В слу­чае прек­ра­ще­ния исс­ле­до­ва­ния по при­чи­нам, не за­ви­ся­щим от Исс­ле­до­ва­те­ля, воз­наг­раж­де­ние вып­ла­чи­ва­ет­ся ему за фак­ти­чес­ки вы­пол­нен­ный объ­ем исс­ле­до­ва­ния.

3.5. В слу­чае прек­ра­ще­ния исс­ле­до­ва­ния по ви­не Исс­ле­до­ва­те­ля ему вып­ла­чи­ва­ет­ся воз­наг­раж­де­ние за ка­чест­вен­но вы­пол­нен­ный объ­ем исс­ле­до­ва­ния.

3.6. Воз­наг­раж­де­ние вып­ла­чи­ва­ет­ся Исс­ле­до­ва­те­лю на ос­но­ва­нии выс­тав­лен­но­го им сче­та в сле­ду­ющем по­ряд­ке:
_______% - в те­че­ние ____ дней с мо­мен­та зак­лю­че­ния нас­то­яще­го до­го­во­ра;
_______% - в те­че­ние ____ дней с мо­мен­та на­ча­ла исс­ле­до­ва­ния;
_______% - в те­че­ние ____ дней с мо­мен­та предс­тав­ле­ния от­че­та о ре­зуль­та­тах исс­ле­до­ва­ния.

3.7. Зат­ра­ты на прив­ле­че­ние и учас­тие в исс­ле­до­ва­нии па­ци­ен­тов За­каз­чик ком­пен­си­ру­ет Исс­ле­до­ва­те­лю на ос­но­ва­нии выс­тав­лен­но­го им сче­та с при­ло­же­ни­ем оп­рав­да­тель­ных до­ку­мен­тов (сог­ла­ше­ния, ве­до­мость вып­лат и т.д.), но не бо­лее _____________ руб­лей.

3.8. Иные рас­хо­ды на про­ве­де­ние исс­ле­до­ва­ния Исс­ле­до­ва­тель не­сет за счет сво­его воз­наг­раж­де­ния.

4. ПРА­ВА И ОБЯ­ЗАН­НОС­ТИ СТО­РОН

4.1. За­каз­чик сов­мест­но с Исс­ле­до­ва­те­лем обя­зу­ет­ся:

1) при ис­поль­зо­ва­нии компь­ютер­ных спо­со­бов сбо­ра дан­ных и (или) сис­те­мы их уда­лен­но­го вво­да обес­пе­чить и до­ку­мен­таль­но офор­мить со­от­ветс­твие сис­тем компь­ютер­но­го сбо­ра дан­ных тре­бо­ва­ни­ям, предъ­яв­ля­емым к пол­но­те и дос­то­вер­нос­ти дан­ных, а так­же на­деж­нос­ти са­мой сис­те­мы;
2) иметь стан­дарт­ные про­це­ду­ры по ис­поль­зо­ва­нию этих сис­тем;
3) убе­дить­ся в том, что сис­те­ма поз­во­ля­ет од­нов­ре­мен­но кор­рек­ти­ро­вать дан­ные и ре­гист­ри­ро­вать вне­сен­ные из­ме­не­ния;
4) иметь сис­те­му за­щи­ты дан­ных от не­санк­ци­они­ро­ван­но­го дос­ту­па;
5) иметь спи­сок лиц, упол­но­мо­чен­ных ре­дак­ти­ро­вать дан­ные;
6) ре­гу­ляр­но осу­щест­влять ре­зерв­ное ко­пи­ро­ва­ние дан­ных;
7) пре­дус­мот­реть воз­мож­ность соб­лю­де­ния тре­бо­ва­ний сле­по­го ме­то­да, т.е. сох­ра­нять ко­ди­ро­ва­ние во вре­мя вво­да и об­ра­бот­ки дан­ных;
8) для иден­ти­фи­ка­ции конк­рет­но­го ис­пы­ту­емо­го ис­поль­зо­вать ин­ди­ви­ду­аль­ные ко­ды, не до­пус­ка­ющие дво­якой ин­терп­ре­та­ции;
9) хра­нить все от­но­ся­щи­еся к исс­ле­до­ва­нию до­ку­мен­ты в со­от­ветс­твии с тре­бо­ва­ни­ями нас­то­яще­го до­го­во­ра;
10) обес­пе­чить дос­туп лиц, осу­щест­вля­ющих мо­ни­то­ринг и не­за­ви­си­мую оцен­ку со­от­ветс­твия, предс­та­ви­те­лей Ко­ми­те­та по эти­ке и ком­пе­тент­ных ор­га­нов к про­вер­ке хо­да про­ве­де­ния кли­ни­чес­ко­го исс­ле­до­ва­ния, ис­ход­ным дан­ным и дан­ным, по­лу­чен­ным в хо­де исс­ле­до­ва­ния;
11) убе­дить­ся в том, что каж­дый ис­пы­ту­емый дал пись­мен­ное ин­фор­ми­ро­ван­ное сог­ла­сие на пря­мой дос­туп лиц, осу­щест­вля­ющих мо­ни­то­ринг и не­за­ви­си­мую оцен­ку со­от­ветс­твия, предс­та­ви­те­лей Ко­ми­те­та по эти­ке и ком­пе­тент­ных ор­га­нов к его ме­ди­цинс­ким за­пи­сям;
12) в те­че­ние все­го исс­ле­до­ва­ния уве­дом­лять всех лиц, участ­ву­ющих в исс­ле­до­ва­нии, и ком­пе­тент­ные ор­га­ны обо всех ус­та­нов­лен­ных фак­тах, ко­то­рые мо­гут неб­ла­гоп­ри­ят­но пов­ли­ять на бе­зо­пас­ность ис­пы­ту­емых, со­об­щать обо всех серь­ез­ных неп­ред­ви­ден­ных по­боч­ных эф­фек­тах ле­карс­тва;
13) ес­ли исс­ле­до­ва­ние преж­дев­ре­мен­но прек­ра­ще­но или при­ос­та­нов­ле­но, не­мед­лен­но со­об­щить об этом ли­цам, участ­ву­ющим в исс­ле­до­ва­нии, и ком­пе­тент­ным ор­га­нам с ука­за­ни­ем при­чин;
14) расс­мат­ри­вать ре­зуль­та­ты исс­ле­до­ва­ний и сво­ев­ре­мен­но уст­ра­нять вы­яв­лен­ные не­до­ра­бот­ки;
15) в це­лях предс­тав­ле­ния над­ле­жа­щей экс­пресс-от­чет­нос­ти упол­но­мо­чен­ным ор­га­нам про­во­дить оцен­ку свя­зи всех серь­ез­ных не­же­ла­тель­ных яв­ле­ний с при­емом исс­ле­ду­емо­го про­дук­та на ос­но­ва­нии дан­ных, со­дер­жа­щих­ся в бро­шю­ре Исс­ле­до­ва­те­ля или инс­трук­ции по при­ме­не­нию.

4.2. При прек­ра­ще­нии исс­ле­до­ва­ний За­каз­чик, на ос­но­ва­нии со­об­ще­ния Исс­ле­до­ва­те­ля, ста­вит в из­вест­ность иных участ­ву­ющих в исс­ле­до­ва­нии лиц и упол­но­мо­чен­ные ор­га­ны.

4.3. За­каз­чик в те­че­ние дей­ствия нас­то­яще­го до­го­во­ра со­об­ща­ет Исс­ле­до­ва­те­лю в пись­мен­ной фор­ме о не­об­хо­ди­мос­ти хра­нить до­ку­мен­та­цию по исс­ле­до­ва­нию и уве­дом­ля­ет его об ис­те­че­нии сро­ка хра­не­ния.

4.4. За­каз­чик в те­че­ние ___ дней пре­дос­тав­ля­ет Исс­ле­до­ва­те­лю ко­пии ре­ше­ний упол­но­мо­чен­ных ор­га­нов о при­ос­та­нов­ле­нии, прек­ра­ще­нии, во­зоб­нов­ле­нии исс­ле­до­ва­ния, а так­же об от­зы­ве или при­ос­та­нов­ке ра­нее вы­дан­но­го зак­лю­че­ния Ко­ми­те­та по эти­ке.

4.5. За­каз­чик оп­ре­де­ля­ет сле­ду­ющие объ­емы и осо­бен­нос­ти мо­ни­то­рин­га:
___(учи­ты­ва­ют­ся це­ли, за­да­чи, ме­то­до­ло­гия, слож­ность, вид исс­ле­до­ва­ния, ко­ли­чест­во ис­пы­ту­емых и ха­рак­тер из­ме­ря­емых по­ка­за­те­лей)___.

4.6. За­каз­чик обес­пе­чи­ва­ют про­ве­де­ние не­за­ви­си­мой оцен­ки со­от­ветс­твия исс­ле­до­ва­ния в со­от­ветс­твии со стан­дарт­ны­ми про­це­ду­ра­ми, ко­то­рые оп­ре­де­ля­ют объ­ек­ты оцен­ки, ме­тод и час­то­ту про­ве­де­ния про­ве­рок, а так­же фор­му и со­дер­жа­ние от­че­тов про­ве­ря­ющих.

4.7. За­каз­чик сво­ев­ре­мен­но оформ­ля­ет ос­нов­ные до­ку­мен­ты исс­ле­до­ва­ния в со­от­ветс­твии с тре­бо­ва­ни­ями ст. XIX При­ка­за Минз­дра­ва РФ от 19.06.2003 N 266 Об ут­верж­де­нии Пра­вил кли­ни­чес­кой прак­ти­ки в Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции (за­ре­гист­ри­ро­ван в Ми­нюс­те РФ 20.06.2003 N 4808) и ст. ст. 6 - 8 На­ци­ональ­но­го стан­дар­та Над­ле­жа­щая кли­ни­чес­кая прак­ти­ка. ГОСТ Р 52379-2005 (утв. При­ка­зом Рос­тех­ре­гу­ли­ро­ва­ния от 27.09.2005 N 232-ст), в том чис­ле: инс­трук­ция по при­ме­не­нию, бро­шю­ра Исс­ле­до­ва­те­ля, про­то­кол кли­ни­чес­ко­го исс­ле­до­ва­ния.

4.8. За­каз­чик сво­ев­ре­мен­но оформ­ля­ет ос­нов­ные до­ку­мен­ты исс­ле­до­ва­ния в со­от­ветс­твии с тре­бо­ва­ни­ями ст. XIX, XX При­ка­за Минз­дра­ва РФ от 19.06.2003 N 266 Об ут­верж­де­нии Пра­вил кли­ни­чес­кой прак­ти­ки в Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции (за­ре­гист­ри­ро­ван в Ми­нюс­те РФ 20.06.2003 N 4808) и ст. ст. 6 - 8 На­ци­ональ­но­го стан­дар­та Над­ле­жа­щая кли­ни­чес­кая прак­ти­ка. ГОСТ Р 52379-2005 (утв. При­ка­зом Рос­тех­ре­гу­ли­ро­ва­ния от 27.09.2005 N 232-ст), в том чис­ле: от­чет о про­ве­де­нии исс­ле­до­ва­ния, ин­ди­ви­ду­аль­ные кар­ты ис­пы­ту­емых, ин­фор­ма­цию для субъ­ек­та исс­ле­до­ва­ния, фор­мы ин­фор­ми­ро­ван­но­го сог­ла­сия па­ци­ен­тов.

4.9. От­ветс­твен­ность за ре­гист­ра­цию не­же­ла­тель­ных яв­ле­ний в исс­ле­до­ва­ни­ях не­сет Исс­ле­до­ва­тель.
Серь­ез­ные не­же­ла­тель­ные яв­ле­ния не­за­мед­ли­тель­но пре­дос­тав­ля­ют­ся Исс­ле­до­ва­те­лем За­каз­чи­ку в сро­ки, оп­ре­де­ля­емые про­то­ко­лом исс­ле­до­ва­ния.

От­ветс­твен­ность за пре­дос­тав­ле­ние ин­фор­ма­ции по бе­зо­пас­нос­ти в ло­каль­ные эти­чес­кие ко­ми­те­ты ле­жит на Исс­ле­до­ва­те­ле.

4.10. От­ветс­твен­ность за оцен­ку бе­зо­пас­нос­ти исс­ле­ду­емых ле­карс­твен­ных про­дук­тов не­сет За­каз­чик. За­каз­чик уве­дом­ля­ет всех за­ня­тых в исс­ле­до­ва­нии лиц, а так­же упол­но­мо­чен­ные ор­га­ны о по­лу­чен­ных дан­ных, ко­то­рые мо­гут неб­ла­гоп­ри­ят­но от­ра­зить­ся на бе­зо­пас­нос­ти субъ­ек­тов, пов­ли­ять на про­ве­де­ние исс­ле­до­ва­ния ли­бо ут­верж­де­ние/одоб­ре­ние ре­гу­ля­тор­ны­ми ор­га­на­ми про­дол­же­ния исс­ле­до­ва­ния.

4.11. На ос­но­ва­нии пись­мен­но­го зап­ро­са Исс­ле­до­ва­тель в те­че­ние ____ дней пре­дос­тав­ля­ет За­каз­чи­ку, ли­цам, участ­ву­ющим в исс­ле­до­ва­нии, ком­пе­тент­ным ор­га­нам до­ку­мен­ты, подт­вер­жда­ющие его со­от­ветс­твие нор­ма­тив­ным тре­бо­ва­ни­ям.

4.12. Исс­ле­до­ва­тель обя­зу­ет­ся:

4.12.1. Де­таль­но знать, как при­ме­нять пре­па­рат в со­от­ветс­твии с про­то­ко­лом, те­ку­щей ре­дак­ци­ей бро­шю­ры Исс­ле­до­ва­те­ля, ин­фор­ма­ци­ей о пре­па­ра­те и дру­ги­ми ис­точ­ни­ка­ми, пре­дос­тав­ля­емы­ми За­каз­чи­ком.

4.12.2. Знать и соб­лю­дать пра­ви­ла над­ле­жа­щей кли­ни­чес­кой прак­ти­ки и нор­ма­тив­ные тре­бо­ва­ния.

4.12.3. Не пре­пятс­тво­вать мо­ни­то­рин­гу и ауди­ту со сто­ро­ны За­каз­чи­ка, а так­же инс­пек­ци­ям упол­но­мо­чен­ных ор­га­нов.

4.12.4. Вес­ти спи­сок об­ла­да­ющих не­об­хо­ди­мой ква­ли­фи­ка­ци­ей лиц, ко­то­рые по его по­ру­че­нию осу­щест­вля­ют оп­ре­де­лен­ную де­ятель­ность в рам­ках исс­ле­до­ва­ния.

4.12.5. Де­монс­три­ро­вать (нап­ри­мер, на ос­но­ва­нии рет­рос­пек­тив­ных дан­ных) воз­мож­ность на­бо­ра в те­че­ние ого­во­рен­но­го пе­ри­ода тре­бу­емо­го ко­ли­чест­ва под­хо­дя­щих субъ­ек­тов исс­ле­до­ва­ния.

4.12.6. За­вер­шить исс­ле­до­ва­ние в те­че­ние ого­во­рен­но­го пе­ри­ода.

4.12.7. Рас­по­ла­гать дос­та­точ­ным ко­ли­чест­вом ква­ли­фи­ци­ро­ван­ных сот­руд­ни­ков и ма­те­ри­аль­ных ре­сур­сов (по­ме­ще­ния, обо­ру­до­ва­ние) в пе­ри­од исс­ле­до­ва­ния, для то­го что­бы про­вес­ти это исс­ле­до­ва­ние над­ле­жа­щим и бе­зо­пас­ным об­ра­зом.

4.12.8. От­ве­чать за то, что­бы все за­ня­тые в кли­ни­чес­ком исс­ле­до­ва­нии сот­руд­ни­ки бы­ли хо­ро­шо зна­ко­мы с про­то­ко­лом и исс­ле­ду­емым пре­па­ра­том, а так­же со сво­ими функ­ци­ями и обя­зан­нос­тя­ми.

4.12.9. При не­об­хо­ди­мос­ти ока­зы­вать ме­ди­цинс­кую по­мощь субъ­ек­там исс­ле­до­ва­ния.

4.12.10. Пе­ред на­ча­лом исс­ле­до­ва­ния по­лу­чить пись­мен­ное и да­ти­ро­ван­ное ут­верж­де­ние/одоб­ре­ние Экс­пер­тно­го со­ве­та ор­га­ни­за­ции (ЭСО)/Не­за­ви­си­мо­го эти­чес­ко­го ко­ми­те­та (НЭК) (да­лее - ЭСО/НЭК), про­то­ко­ла исс­ле­до­ва­ния, пись­мен­ной фор­мы ин­фор­ми­ро­ван­но­го сог­ла­сия и ее пос­ле­ду­ющих ре­дак­ций, мер, нап­рав­лен­ных на прив­ле­че­ние субъ­ек­тов к учас­тию в исс­ле­до­ва­нии (нап­ри­мер, рек­лам­ных объ­яв­ле­ний), и лю­бых дру­гих пись­мен­ных ма­те­ри­алов, ко­то­рые пред­по­ла­га­ет­ся пре­дос­та­вить субъ­ек­там.

4.12.11. Пре­дос­та­вить ЭСО/НЭК пос­лед­нюю ре­дак­цию бро­шю­ры Исс­ле­до­ва­те­ля. Ес­ли бро­шю­ру Исс­ле­до­ва­те­ля до­пол­ня­ют в хо­де Исс­ле­до­ва­ния, Исс­ле­до­ва­тель обя­зан пре­дос­та­вить ЭСО/НЭК но­вую ре­дак­цию бро­шю­ры исс­ле­до­ва­те­ля.

4.12.12. В те­че­ние исс­ле­до­ва­ния соб­лю­дать про­то­кол.

4.12.13. Нес­ти от­ветс­твен­ность за сох­ран­ность пе­ре­дан­но­го ему пре­па­ра­та.

4.12.14. Ис­поль­зо­вать пре­па­рат толь­ко в со­от­ветс­твии с ут­верж­ден­ным про­то­ко­лом.

4.12.15. По окон­ча­нии исс­ле­до­ва­ния вер­нуть не­из­рас­хо­до­ван­ный пре­па­рат За­каз­чи­ку.

4.12.16. Объ­яс­нить каж­до­му субъ­ек­ту пра­ви­ла при­ме­не­ния исс­ле­ду­емых пре­па­ра­тов и че­рез ус­та­нов­лен­ные За­каз­чи­ком ин­тер­ва­лы вре­ме­ни про­ве­рять соб­лю­де­ние этих инс­трук­ций каж­дым субъ­ек­том.

4.12.17. Соб­лю­дать пре­дус­мот­рен­ную в исс­ле­до­ва­нии ме­то­ди­ку ран­до­ми­за­ции и обес­пе­чить раск­ры­тие ко­да толь­ко в со­от­ветс­твии с про­то­ко­лом.

4.12.18. Ес­ли исс­ле­до­ва­ние про­во­дит­ся сле­пым ме­то­дом, не­за­мед­ли­тель­но до­ку­мен­таль­но офор­мить и объ­яс­нить За­каз­чи­ку лю­бое преж­дев­ре­мен­ное раск­ры­тие ко­да исс­ле­ду­емых пре­па­ра­тов (нап­ри­мер, слу­чай­ное раск­ры­тие ко­да, раск­ры­тие ко­да в свя­зи с серь­ез­ным не­же­ла­тель­ным яв­ле­ни­ем).

4.12.19. Пе­ред до­пус­ком к учас­тию в исс­ле­до­ва­нии по­лу­чить пись­мен­ное ин­фор­ми­ро­ван­ное сог­ла­сие каж­до­го субъ­ек­та.

4.12.20. Не при­нуж­дать субъ­ек­та или не ис­поль­зо­вать иные не­кор­рект­ные ме­то­ды воз­дей­ствия с целью скло­нить его к учас­тию ли­бо про­дол­же­нию учас­тия в исс­ле­до­ва­нии.

4.12.21. В пол­ной ме­ре про­ин­фор­ми­ро­вать субъ­ек­та или, ес­ли субъ­ект не спо­со­бен дать ин­фор­ми­ро­ван­ное сог­ла­сие, его за­кон­но­го предс­та­ви­те­ля обо всех зна­чи­мых ас­пек­тах исс­ле­до­ва­ния, в том чис­ле оз­на­ко­мить с пись­мен­ной ин­фор­ма­ци­ей об исс­ле­до­ва­нии.

4.12.22. Обес­пе­чи­вать пра­виль­ность, пол­но­ту, раз­бор­чи­вость и сво­ев­ре­мен­ность пре­дос­тав­ле­ния За­каз­чи­ку дан­ных, со­дер­жа­щих­ся в ин­ди­ви­ду­аль­ной ре­гист­ра­ци­он­ной кар­те и во всех тре­бу­емых от­че­тах. Дан­ные в ин­ди­ви­ду­аль­ной ре­гист­ра­ци­он­ной кар­те долж­ны со­от­ветс­тво­вать пер­вич­ной до­ку­мен­та­ции, из ко­то­рой они пе­ре­не­се­ны; име­ющиеся рас­хож­де­ния долж­ны быть объ­яс­не­ны.

4.12.23. Обес­пе­чить пря­мой дос­туп ко всем за­пи­сям, от­но­ся­щим­ся к исс­ле­до­ва­нию по зап­ро­су мо­ни­то­ра, ауди­то­ра, ЭСО/НЭК или упол­но­мо­чен­но­го ор­га­на.

4.12.24. Обо всех серь­ез­ных не­же­ла­тель­ных яв­ле­ни­ях (СНЯ) не­мед­лен­но со­об­щать За­каз­чи­ку, за иск­лю­че­ни­ем тех СНЯ, ко­то­рые в про­то­ко­ле или в дру­гом до­ку­мен­те (нап­ри­мер, в бро­шю­ре Исс­ле­до­ва­те­ля) оп­ре­де­ле­ны как не тре­бу­ющие не­мед­лен­но­го со­об­ще­ния. Пос­ле пер­вич­но­го не­мед­лен­но­го со­об­ще­ния - в крат­чай­шие сро­ки пре­дос­та­вить под­роб­ный пись­мен­ный от­чет. Пер­вич­ный и пос­ле­ду­ющие от­че­ты долж­ны иден­ти­фи­ци­ро­вать субъ­ек­тов исс­ле­до­ва­ния по прис­во­ен­ным им уни­каль­ным ко­дам, а не по име­нам субъ­ек­тов, пер­со­наль­ным иден­ти­фи­ка­ци­он­ным но­ме­рам и/или ад­ре­сам. Соб­лю­дать нор­ма­тив­ные тре­бо­ва­ния, рег­ла­мен­ти­ру­ющие пре­дос­тав­ле­ние от­че­тов о неп­ред­ви­ден­ных серь­ез­ных не­же­ла­тель­ных ре­ак­ци­ях упол­но­мо­чен­ным ор­га­нам и ЭСО/НЭК.

4.12.25. При со­об­ще­ни­ях о смер­ти - по зап­ро­су За­каз­чи­ка и ЭСО/НЭК пре­дос­та­вить лю­бую до­пол­ни­тель­ную ин­фор­ма­цию, в том чис­ле про­то­кол вскры­тия и пос­мерт­ный эпик­риз.

4.12.26. Не­за­мед­ли­тель­но ин­фор­ми­ро­вать субъ­ек­тов исс­ле­до­ва­ния о преж­дев­ре­мен­ном прек­ра­ще­нии или о при­ос­та­нов­ле­нии исс­ле­до­ва­ния.

4.12.27. По за­вер­ше­нии исс­ле­до­ва­ния пре­дос­та­вить ЭСО/НЭК крат­кий от­чет об ито­гах исс­ле­до­ва­ния, а так­же все тре­бу­емые от­че­ты упол­но­мо­чен­ным ор­га­нам.

4.13. За­каз­чик име­ет пра­во на по­лу­че­ние от Исс­ле­до­ва­те­ля ин­фор­ма­ции, ка­са­ющей­ся его фи­нан­со­вой ус­той­чи­вос­ти и не яв­ля­ющей­ся ком­мер­чес­кой тай­ной.

4.14. За­каз­чик обя­зу­ет­ся:

4.14.1. Вы­пол­нять обя­зан­нос­ти спон­со­ра, пре­дус­мот­рен­ные ст. 5 На­ци­ональ­но­го стан­дар­та Над­ле­жа­щая кли­ни­чес­кая прак­ти­ка. ГОСТ Р 52379-2005 (утв. При­ка­зом Рос­тех­ре­гу­ли­ро­ва­ния от 27.09.2005 N 232-ст) и не пе­ре­дан­ные Исс­ле­до­ва­те­лю.

4.14.2. Сво­ев­ре­мен­но вып­ла­чи­вать воз­наг­раж­де­ние Исс­ле­до­ва­те­лю и ком­пен­са­ции субъ­ек­там.

4.14.3. Обес­пе­чить стра­хо­ва­ние субъ­ек­тов.

4.14.4. Воз­ме­щать рас­хо­ды на ле­че­ние субъ­ек­тов в слу­чае при­чи­не­ния вре­да их здо­ровью в ре­зуль­та­те их учас­тия в исс­ле­до­ва­нии в со­от­ветс­твии с нор­ма­тив­ны­ми тре­бо­ва­ни­ями.

4.14.5. До на­ча­ла кли­ни­чес­ко­го исс­ле­до­ва­ния по­дать в со­от­ветс­тву­ющие упол­но­мо­чен­ные ор­га­ны все тре­бу­емые за­яв­ки для их расс­мот­ре­ния, при­ня­тия и/или по­лу­че­ния раз­ре­ше­ния на­чать исс­ле­до­ва­ние в за­ви­си­мос­ти от нор­ма­тив­ных тре­бо­ва­ний.

4.14.6. Оп­ре­де­лить ус­ло­вия хра­не­ния пре­па­ра­та:
тем­пе­ра­ту­ра - _______________;
упа­ков­ка - __________________;
свет - ______________________;
шкаф - ______________________;
мар­ки­ров­ка - ________________;
со­путс­тву­ющая до­ку­мен­та­ция - ___________________.

4.14.7. В воз­мож­но ко­рот­кий срок со­об­щать Исс­ле­до­ва­те­лю обо всех не­же­ла­тель­ных ре­ак­ци­ях, ко­то­рые бы­ли вы­яв­ле­ны дру­ги­ми исс­ле­до­ва­те­ля­ми.

5. ДО­КУ­МЕН­ТА­ЦИЯ

5.1. До­ку­мен­та­ция, оформ­ля­емая сто­ро­на­ми в хо­де исс­ле­до­ва­ния, долж­на со­от­ветс­тво­вать ус­та­нов­лен­ным дей­ству­ющим за­ко­но­да­тель­ством тре­бо­ва­ни­ям.

5.2. Сро­ки пре­дос­тав­ле­ния до­ку­мен­та­ции в пе­ри­од дей­ствия нас­то­яще­го до­го­во­ра:

5.2.1. За­каз­чик пре­дос­тав­ля­ет Исс­ле­до­ва­те­лю файл Пе­ред на­ча­лом кли­ни­чес­кой фа­зы исс­ле­до­ва­ния, сфор­ми­ро­ван­ный в со­от­ветс­твии с п. 8.2 На­ци­ональ­но­го стан­дар­та Над­ле­жа­щая кли­ни­чес­кая прак­ти­ка. ГОСТ Р 52379-2005 (утв. При­ка­зом Рос­тех­ре­гу­ли­ро­ва­ния от 27.09.2005 N 232-ст) в те­че­ние ___ дней с мо­мен­та зак­лю­че­ния нас­то­яще­го до­го­во­ра.

5.2.2. Во вре­мя кли­ни­чес­кой фа­зы исс­ле­до­ва­ния сто­ро­на, в обя­зан­нос­ти ко­то­рой вхо­дит оформ­ле­ние оп­ре­де­лен­но­го до­ку­мен­та, ежед­нев­но под­дер­жи­ва­ет его ак­ту­аль­ность в со­от­ветс­твии с п. 8.3 На­ци­ональ­но­го стан­дар­та Над­ле­жа­щая кли­ни­чес­кая прак­ти­ка. ГОСТ Р 52379-2005 (утв. При­ка­зом Рос­тех­ре­гу­ли­ро­ва­ния от 27.09.2005 N 232-ст).

5.2.3. Пос­ле за­вер­ше­ния или прек­ра­ще­ния исс­ле­до­ва­ния пре­дос­тав­ля­ют­ся

 На­име­но­ва­ние  до­ку­мен­та  Сро­ки пре­дос­тав­ле­ния/  На­хо­дит­ся в фай­лах
 Исс­ле­до­ва­те­ля  За­каз­чи­ка
 1. От­чет о дви­же­нии  пре­па­ра­та    Х  Х
 2. До­ку­мен­та­ция  по унич­то­же­нию  пре­па­ра­та    Х  Х
 3. Ито­го­вый спи­сок  иден­ти­фи­ка­ци­он­ных  ко­дов субъ­ек­тов    Х  
 4. Сер­ти­фи­кат ауди­та (ес­ли име­ет­ся)      Х
 5. От­чет Мо­ни­то­ра  о за­вер­ша­ющем ви­зи­те     Х
 6. До­ку­мен­та­ция  по расп­ре­де­ле­нию  субъ­ек­тов по груп­пам и раск­ры­тию ко­дов      Х
 7. Ито­го­вый от­чет  Исс­ле­до­ва­те­ля,  пре­дос­тав­ля­емый  ЭСО/НЭК  и упол­но­мо­чен­ным  ор­га­нам    Х  
 8. От­чет  о кли­ни­чес­ком  исс­ле­до­ва­нии    Х  Х

6. ОТ­ВЕТС­ТВЕН­НОСТЬ СТО­РОН

6.1. Сто­ро­на, не ис­пол­нив­шая или не­над­ле­жа­щим об­ра­зом ис­пол­нив­шая обя­за­тель­ства по нас­то­яще­му до­го­во­ру, обя­за­на воз­мес­тить дру­гой сто­ро­не при­чи­нен­ные та­ким не­ис­пол­не­ни­ем убыт­ки.

6.2. За прос­роч­ку исс­ле­до­ва­ний Исс­ле­до­ва­тель уп­ла­чи­ва­ет За­каз­чи­ку штраф в раз­ме­ре ____________ руб­лей за каж­дый день прос­роч­ки.

6.3. За прос­роч­ку вып­ла­ты воз­наг­раж­де­ния или воз­ме­ще­ния ком­пен­са­ции За­каз­чик уп­ла­чи­ва­ет Исс­ле­до­ва­те­лю пе­ню в раз­ме­ре ___% от не­вып­ла­чен­ной сум­мы за каж­дый день прос­роч­ки.

6.4. За не­вып­ла­ту или нес­во­ев­ре­мен­ную вып­ла­ту иных де­неж­ных сумм, при­чи­та­ющих­ся дру­гой сто­ро­не по нас­то­яще­му до­го­во­ру, ви­нов­ная сто­ро­на долж­на уп­ла­тить дру­гой сто­ро­не про­цен­ты в раз­ме­ре ____% от при­чи­та­ющей­ся сум­мы за каж­дый день прос­роч­ки.

6.5. Взыс­ка­ние не­ус­то­ек и про­цен­тов не ос­во­бож­да­ет сто­ро­ну, на­ру­шив­шую до­го­вор, от ис­пол­не­ния обя­за­тель­ств в на­ту­ре.

6.6. В слу­ча­ях, не пре­дус­мот­рен­ных нас­то­ящим до­го­во­ром, иму­щест­вен­ная от­ветс­твен­ность оп­ре­де­ля­ет­ся в со­от­ветс­твии с дей­ству­ющим за­ко­но­да­тель­ством Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции.

7. ИЗ­МЕ­НЕ­НИЕ ДО­ГО­ВО­РА

7.1. В слу­чае лик­ви­да­ции За­каз­чи­ка он обя­зан дос­роч­но ис­пол­нить все обя­за­тель­ства по нас­то­яще­му до­го­во­ру, в том чис­ле по уп­ла­те воз­наг­раж­де­ния и воз­ме­ще­нию ком­пен­са­ций Исс­ле­до­ва­те­лю.

7.2. Прек­ра­ще­ние, при­ос­та­нов­ле­ние исс­ле­до­ва­ний (не) яв­ля­ют­ся ос­но­ва­ни­ями для из­ме­не­ния нас­то­яще­го до­го­во­ра.

7.3. В слу­чае из­ме­не­ния дей­ству­юще­го за­ко­но­да­тель­ства и/или тре­бо­ва­ний упол­но­мо­чен­ных ор­га­нов сто­ро­ны в те­че­ние ____ дней вно­сят со­от­ветс­тву­ющие из­ме­не­ния в нас­то­ящий до­го­вор. От­дель­ные не со­от­ветс­тву­ющие ука­зан­ным тре­бо­ва­ни­ям по­ло­же­ния до­го­во­ра не дей­ству­ют.

8. СРОК ДЕЙ­СТВИЯ ДО­ГО­ВО­РА

8.1. Нас­то­ящий до­го­вор зак­лю­чен на срок ________ и всту­па­ет в си­лу с мо­мен­та под­пи­са­ния.

8.2. Срок дей­ствия до­го­во­ра мо­жет быть прод­лен по сог­ла­ше­нию сто­рон.

8.3. В слу­чае прод­ле­ния сро­ка кли­ни­чес­ких исс­ле­до­ва­ний дей­ствие до­го­во­ра прод­ле­ва­ет­ся ав­то­ма­ти­чес­ки до мо­мен­та их за­вер­ше­ния. За­каз­чик уве­дом­ля­ет Исс­ле­до­ва­те­ля о прод­ле­нии сро­ка кли­ни­чес­ких исс­ле­до­ва­ний в пись­мен­ной фор­ме в те­че­ние ____ ча­сов с мо­мен­та при­ня­тия ре­ше­ния о та­ком прод­ле­нии.

8.4 Срок дей­ствия до­го­во­ра не мо­жет быть из­ме­нен, ес­ли это мо­жет пов­ли­ять на бе­зо­пас­ность субъ­ек­тов исс­ле­до­ва­ния.

9. ОКОН­ЧА­НИЕ, ПРЕК­РА­ЩЕ­НИЕ ДО­ГО­ВО­РА

9.1. До­го­вор дей­ству­ет до ис­те­че­ния сро­ка, ука­зан­но­го в п. 8.1 до­го­во­ра.
Обя­за­тель­ства, воз­ник­шие в пе­ри­од дей­ствия до­го­во­ра, под­ле­жат ис­пол­не­нию не­за­ви­си­мо от ис­те­че­ния сро­ка его дей­ствия.

9.2. Обя­за­тель­ства по до­го­во­ру прек­ра­ща­ют­ся дос­роч­но в слу­чае форс-ма­жо­ра.

9.3. Обя­за­тель­ства по до­го­во­ру прек­ра­ща­ют­ся дос­роч­но в слу­чае от­зы­ва ли­цен­зий, раз­ре­ше­ний у од­ной или у двух сто­рон.

9.4. До­го­вор мо­жет быть дос­роч­но рас­торг­нут по сог­ла­ше­нию сто­рон.

9.5. Исс­ле­до­ва­тель впра­ве дос­роч­но рас­торг­нуть до­го­вор в слу­чае не­уп­ла­ты За­каз­чи­ком ка­ко­го-ли­бо пла­те­жа в те­че­ние _______ пос­ле пись­мен­но­го пре­дуп­реж­де­ния им За­каз­чи­ка о до­пу­щен­ной прос­роч­ке.

9.6. В слу­чае дос­роч­но­го прек­ра­ще­ния дей­ствия до­го­во­ра уп­ла­чен­ное Исс­ле­до­ва­те­лю воз­наг­раж­де­ние не возв­ра­ща­ет­ся.

9.7. Прек­ра­ще­ние дей­ствия до­го­во­ра не ос­во­бож­да­ет сто­ро­ны от от­ветс­твен­нос­ти за его на­ру­ше­ние.

10. КОН­ФИ­ДЕН­ЦИ­АЛЬ­НОСТЬ

10.1. Ус­ло­вия нас­то­яще­го до­го­во­ра, до­пол­ни­тель­ных сог­ла­ше­ний к не­му и иная ин­фор­ма­ция, по­лу­чен­ная Исс­ле­до­ва­те­лем в со­от­ветс­твии с до­го­во­ром, кон­фи­ден­ци­аль­ны и не под­ле­жат разг­ла­ше­нию.

10.2. По­ли­ти­ка в от­но­ше­нии пуб­ли­ка­ций: __________________________.

11. РАЗ­РЕ­ШЕ­НИЕ СПО­РОВ

11.1. Все спо­ры и раз­ног­ла­сия, ко­то­рые мо­гут воз­ник­нуть меж­ду сто­ро­на­ми по воп­ро­сам, не на­шед­шим сво­его раз­ре­ше­ния в текс­те дан­но­го до­го­во­ра, бу­дут раз­ре­шать­ся пу­тем пе­ре­го­во­ров на ос­но­ве дей­ству­юще­го за­ко­но­да­тель­ства Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции.

11.2. При не­уре­гу­ли­ро­ва­нии в про­цес­се пе­ре­го­во­ров спор­ных воп­ро­сов спо­ры раз­ре­ша­ют­ся в су­де в по­ряд­ке, ус­та­нов­лен­ном дей­ству­ющим за­ко­но­да­тель­ством Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции.

12. ДО­ПОЛ­НИ­ТЕЛЬ­НЫЕ УС­ЛО­ВИЯ И ЗАК­ЛЮ­ЧИ­ТЕЛЬ­НЫЕ ПО­ЛО­ЖЕ­НИЯ

12.1. До­пол­ни­тель­ные ус­ло­вия нас­то­яще­го до­го­во­ра: ____________________.

12.2. Лю­бые из­ме­не­ния и до­пол­не­ния к нас­то­яще­му до­го­во­ру дей­стви­тель­ны при ус­ло­вии, ес­ли они со­вер­ше­ны в пись­мен­ной фор­ме и под­пи­са­ны сто­ро­на­ми или над­ле­жа­ще упол­но­мо­чен­ны­ми на то предс­та­ви­те­ля­ми сто­рон.

12.3. Все уве­дом­ле­ния и со­об­ще­ния долж­ны нап­рав­лять­ся в пись­мен­ной фор­ме.

12.4. Во всем ос­таль­ном, что не пре­дус­мот­ре­но нас­то­ящим до­го­во­ром, сто­ро­ны ру­ко­водс­тву­ют­ся дей­ству­ющим за­ко­но­да­тель­ством и тре­бо­ва­ни­ями упол­но­мо­чен­ных ор­га­нов.

12.5. До­го­вор сос­тав­лен в двух эк­земп­ля­рах, из ко­то­рых один на­хо­дит­ся у За­каз­чи­ка, вто­рой - у Исс­ле­до­ва­те­ля.

АД­РЕ­СА И ПЛА­ТЕЖ­НЫЕ РЕК­ВИ­ЗИ­ТЫ СТО­РОН

--------------------------------

<1> Тре­бо­ва­ния к оформ­ле­нию Про­то­ко­ла кли­ни­чес­ко­го исс­ле­до­ва­ния ус­та­нов­ле­ны ст. 6 На­ци­ональ­но­го стан­дар­та Над­ле­жа­щая кли­ни­чес­кая прак­ти­ка. ГОСТ Р 52379-2005 (утв. При­ка­зом Рос­тех­ре­гу­ли­ро­ва­ния от 27.09.2005 N 232-ст).

<2> Исс­ле­до­ва­тель дол­жен со­от­ветс­тво­вать ст. XIII При­ка­за Минз­дра­ва РФ от 19.06.2003 N 266 Об ут­верж­де­нии Пра­вил кли­ни­чес­кой прак­ти­ки в Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции (за­ре­гист­ри­ро­ван в Ми­нюс­те РФ 20.06.2003 N 4808) и ст. 4 На­ци­ональ­но­го стан­дар­та Над­ле­жа­щая кли­ни­чес­кая прак­ти­ка. ГОСТ Р 52379-2005 (утв. При­ка­зом Рос­тех­ре­гу­ли­ро­ва­ния от 27.09.2005 N 232-ст).

<3> Раз­ре­ше­ние оформ­ля­ет­ся в со­от­ветс­твии с При­ло­же­ни­ем 1 к При­ка­зу Минз­дра­ва РФ от 24.03.2000 N 103 О по­ряд­ке при­ня­тия ре­ше­ния о про­ве­де­нии кли­ни­чес­ких исс­ле­до­ва­ний ле­карс­твен­ных средств (за­ре­гист­ри­ро­ван в Ми­нюс­те РФ 05.04.2000 N 2177).

<4> За­каз­чик дол­жен со­от­ветс­тво­вать тре­бо­ва­ни­ям ст. XIV При­ка­за Минз­дра­ва РФ от 19.06.2003 N 266 Об ут­верж­де­нии Пра­вил кли­ни­чес­кой прак­ти­ки в Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции (за­ре­гист­ри­ро­ван в Ми­нюс­те РФ 20.06.2003 N 4808) и ст. 5 На­ци­ональ­но­го стан­дар­та Над­ле­жа­щая кли­ни­чес­кая прак­ти­ка. ГОСТ Р 52379-2005 (утв. При­ка­зом Рос­тех­ре­гу­ли­ро­ва­ния от 27.09.2005 N 232-ст).

<5> Тре­бо­ва­ния к оформ­ле­нию бро­шю­ры Исс­ле­до­ва­те­ля ус­та­нов­ле­ны ст. 7 На­ци­ональ­но­го стан­дар­та Над­ле­жа­щая кли­ни­чес­кая прак­ти­ка. ГОСТ Р 52379-2005 (утв. При­ка­зом Рос­тех­ре­гу­ли­ро­ва­ния от 27.09.2005 N 232-ст).